Come sappiamo il D.Lgs. 5 Agosto 2022 n° 138 recava le disposizioni necessarie per l’adeguamento della normativa nazionale a quanto previsto dal Regolamento 745/2017 sui dispositivi medici.
Tale Decreto disciplinava diversi aspetti di competenza nazionale di interesse per la Categoria degli Odontotecnici, tra i quali, l’obbligo di comunicazione al Ministero della Salute da parte dei fabbricanti di dispositivi su misura, dei propri dati identificativi e dell’elenco dei tipi di dispositivi realizzati, ma le procedure operative erano rinviate a successivi provvedimenti dello stesso Ministero.
Il DM di attuazione, emanato in data 9 Giugno 2023 e pubblicato in G.U. il 4 Settembre 2023, reca le “Modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale” che possono essere trasmesse al Ministero della Salute solo in via Telematica, con specifiche modalità tecniche.
Questa nuova procedura interessa anche i laboratori odontotecnici già in attività e già iscritti al registro fabbricanti, sia in base al Decreto Lgs. 46/97 che al Decreto Lgs. 137/2022.
Nella presente mail abbiamo allegato sia il DM 09/06/2023 che le slides che aiutano nella procedura di nuova registrazione e/o integrazione della registrazione al Registro istituito presso il il Ministero sulla nuova piattaforma telematica predisposta.
Per i laboratori già registrati, sono previste due distinte procedure a seconda di come gli stessi abbiano fatto la prima registrazione:
- Ai laboratori iscritti negli elenchi del Ministero in base al D.Lgs 46/97 viene richiesta una nuova iscrizione da effettuarsi entro 6 mesi, a partire dal 1° Settembre 2023. E’ completamente on-line attraverso il portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute ( vedi GUIDA ALLEGATA) Il completamento della procedura conferirà immediatamente un nuovo numero di iscrizione ( ITCA per i fabbricanti con sede in Italia oppure F-ITCA per i fabbricanti con sede estera) . Non è necessario procedere alla cancellazione del precedente ITCA
- I laboratori iscritti in base al D.Lgs. 137/2022 hanno già ottemperato agli obblighi dell’ art. 7 di questo decreto e conservano il numjero ITCA assegnato, ma è comunque richiesta l’integrazione dei dati relativi al fabbricante e ai dispositivi medici che si intende mettere a disposizione sul territorio Nazionale
Tra le informazioni richieste è stata inserita quella relativa al codice attività del fabbricante, come richiesto da Confartigianato. Si tratta di un primo passo verso la “pulizia” dell’elenco che, come più volte denunciato dalla Categoria, dovrebbe essere accessibile soltanto da coloro che sono in possesso dei requisiti previsti per la fabbricazione dei dispositivi. Il Ministero della salute si è detto molto sensibile a tale esigenza ed ha assicurato che – sulla base dei dati che saranno raccolti attraverso le nuove iscrizioni – non si escludono azioni di sorveglianza ed ispettive al fine di verificare il corretto inserimento delle informazioni.
In conclusione, informiamo tutti i laboratori Associati, che Confartigianato, ha richiesto delle risposte specifiche a diversi quesiti e proposte di semplificazione, che sono arrivate da alcuni laboratori odontotecnici del territorio Nazionale e siamo in attesa di risposte da parte del Ministero in merito. Sarà nostra cura, darne tempestiva informazione a tutti gli interessati ed a livello Nazionale si sta anche ragionando di fare un webinar illustrativo generale, che però può essere fatto e condiviso solo una volta che i diversi quesiti e problemi saranno chiariti.
Vi ricordiamo che la scadenza ultima di registrazione al portale è
MERCOLEDI’ 28 FEBBRAIO 2024.
Confartigianato Imprese Terni resta a disposizione dei laboratori Odontotecnici Associati, per qualsiasi ulteriore delucidazione sull’argomento ed anche nell’assistenza, a chi ne facesse specifica richiesta, per la fase di iscrizione alla Piattaforma Telematica, potete contattare Fabrizio Ferroni Tel.0744.613311 mail. ferroni@confartigianatoterni.it .